식약처, “AI제품 규제 선도 국가 도약”…美FDA 등 해외 규제당국과 협력

각국 규제 당국·업계·학계 초청, AI 활용 의료제품 규제 논의

FDA와 서울서 29일까지 AI 의료제품 규제 심포지엄 열어

▲국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS 2024)에 참석한 내외빈이 기념촬영을 하고있다. (사진제공=식품의약품안전처)

식품의약품안전처가 인공지능(AI) 기술 활용한 의료제품 분야 규제 사항을 논의하기 위해 해외 규제당국과의 협력을 강화한다. 이는 의료제품 분야 AI 기술 활용에 대한 국제 추세 및 사례·경험에 대해 해외 국가별 규제당국, 업계, 학계의 다양한 정보를 상호 공유할 계획이다.

식품의약품안전처는 미국 식품의약국(FDA)과 공동으로 세계 각국의 규제 당국·업계·학계를 초청해 의료제품 발전을 위한 인공지능(AI) 활용 방안에 대해 함께 논의하는 ‘국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS 2024)’를 26일부터 29일까지 서울 신라호텔에서 개최한다.

이번 심포지엄은 지난해 4월 윤석열 대통령의 미국 방문을 계기로 핵심·신흥기술 분야 첨단과학기술 동맹과 그 후속 조치로 ‘AI 활용 의료제품 발전을 위한 협력각서’를 체결해 열리게 됐다. 한미 규제 당국은 기관장 회의 및 정기 실무회의를 운영해 성공적인 행사가 개최될 수 있도록 준비했다.

의료제품 분야 AI 기술 활용에 대한 국제 추세 및 사례·경험과 규제 당국·업계·학계의 다양한 정보를 상호 공유하고 AI 기술을 활용한 제품의 개발에 대한 규제적 고려사항을 논의하는 등 광범위한 주제에 대해 포괄적으로 다룰 예정이다.

오유경 식약처장은 이날 개회사를 통해 “보건의료 분야에서 AI는 신약개발, 의료기기 개발 등에 확대 적용되고 있다”며 “식약처는 2017년 인공지능 기반 의료기기 개발 가이드라인을 만드는 등 디지털 첨단 제품이 신속히 성장할 수 있는 규제 환경을 만들기 위해 노력하고 있다”고 말했다.

식약처의 이러한 노력으로 현재 220건의 AI 기반 의료기기가 시장에 진입했으며, 지난해 불면증 경감을 목적으로 하는 디지털치료기기가 허가되기도 했다. 현재 우울증 등 다양한 증상을 개선하는 디지털 치료기기 60여 종이 개발 중이다. 올해 1월에는 디지털의료제품법을 제정해 데이터와 네트워크의 특징에 기반한 디지털 융합제품이 더 성장할 수 있도록 법적 울타리 마련했다.

▲오유경 식품의약품안전처 처장이 ‘국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS 2024)’에서 개회사를 하고 있다. (사진제공=식품의약품안전처)

오 처장은 “의약품·의료기기 분야에서 AI가 활용되려면 규제기관 간 국제협력이 중요한 도전 과제 중 하나”라며 “최근 2년간 AI 기술이 새롭게 지속해서 발전하고 있다. 이러한 AI 기술이 의료제품 분야에도 적용되고 있다. 새로운 규제의 틀을 만들며 유연하게 적용해 나가기 위해선 세계 규제기관 간 협력이 필요하다”고 당부했다.

이어 오 처장은 “오늘부터 4일간 개최되는 AIRIS 2024에는 그간 AI 의료제품 활용, 각 규제기관의 경험, 규제기관 간 규제방향 등 다양한 논의가 이뤄질 것”이라며 “전 세계 환자 삶의 질을 높이는 데 AI가 활용돼 안전하고 효과적인 제품이 신속하게 시장에 나올 수 있도록 AIRIS 2024가 새로운 규제의 틀을 논의하는 자리로 지속하길 바란다”고 말했다.

로버트 칼리프(Robert Califf) FDA 기관장은 “머신러닝을 포함한 AI는 의약품 혁신에 큰 영향을 미치고 있다”며 “FDA는 AI의 잠재력을 활용하기 위해 노력해왔다. AI는 치료제 개발, 의약품 테스트 등 측면에서 혁신을 이룰 만큼 중요한 역할을 하기 시작했다. 신약후보물질 발굴, 임상 시험 설계 개선, 용량 최적화, 바이오마커 평가, 임상 워크플로 구축, 환자 경험 결과 분석 등 의료제품 개발과 의료서비스 전달체계 모두에 AI는 영향을 미친다. AI의 가능성은 날로 확장되고 있으며, 아직 배울 것이 많다. 각국 규제시스템 간 규제 융합, 조화가 이뤄져야 한다. 인류에 더 길고 나은 삶이라는 목표에 집중하며 국제사회와 함께 배울 수 있길 기대한다”고 말했다.

윤석열 대통령은 영상 축사를 통해 “AI와 디지털은 우리 사회의 혁명적 변화를 가져오고 있다. 보건의료 시장에도 무한한 잠재력을 제공할 것”이라며 “AI 기술 발전에 따라 신뢰와 안전을 우려하는 목소리도 그만큼 커지고 있다. AI 기술에 맞는 디지털 규범을 세우고 새로운 질서를 정립해야 한다. 대한민국 정부는 세계 각국이 혁신의 혜택을 공정하게 누리고 공동의 번영을 실현할 수 있도록 힘쓰고 있다. AI 기술 혁신과 인류 건강 증진 등에 대해 국제 사회의 협력이 강화되길 바란다”고 당부했다.

식약처는 이번 심포지엄을 계기로 주요 식의약 규제 당국과의 상호협력을 강화하기 위해 심포지엄 기간 중 싱가포르, 말레이시아, 덴마크, 중국 등과 양자 회의·규제 동향 세미나 등 다양한 협력 행사를 추진한다. 또한, 이번 심포지엄에서는 해외 규제기관 참석자가 AI 등 첨단기술 의료제품 연구·개발업체(네이버·카카오헬스케어)의 높은 기술 수준을 시연·체험하는 프로그램을 운영한다. 심포지엄 행사장에서 국내 삼성·루닛, 해외 로슈진단·메드트로닉이 AI 활용 의료제품을 전시해 세계 규제 당국·업계·학계의 이해를 높이고 디지털 의료제품의 우수성을 널리 홍보할 계획이다.

식약처 관계자는 “세계 주요 규제 당국과 글로벌 업계·학계가 참여한 이번 심포지엄에서 한미 양국이 AI 의료제품에 대한 글로벌 논의를 주도함으로써 우리나라가 AI 의료제품 글로벌 규제를 선도하는 국가로 자리매김하는 기회가 됐다”며 “이번 심포지엄을 계기로 AI 활용 의료제품 분야 글로벌 규제 협력이 촉진되기를 기대한다. 국내 업계·학계의 전문성을 높여 AI 등 혁신기술 활용 의료제품의 개발을 촉진할 수 있도록 지원할 계획”이라고 밝혔다.