셀트리온, 유방암 바이오시밀러 ‘허쥬마’ 美 허가 신청

램시아ㆍ트룩시마 이어 허쥬마까지 8조원 규모 美 오리지널 의약품 시장에 도전장

셀트리온이 바이오시밀러 ‘램시마’, ‘트룩시마’에 유방암 치료제 ‘허쥬마’의 미국 허가 신청을 계기로 시장 공략을 본격화한다.

셀트리온은 28일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 유방암 치료용 항암 항체 바이오시밀러 허쥬마(성분명 트라스투주맙)에 대한 바이오의약품 품목허가신청(BLA)이 받아들여졌다고 31일 밝혔다.

셀트리온은 허쥬마의 BLA를 지난 5월 제출했으며 FDA가 규정대로 60일간 서류의 적정성을 판단해 이번 검토 요청을 승인하고 내년 상반기까지 품목허가를 통보하겠다고 설명했다.

이번 승인으로 셀트리온은 작년 4월 FDA의 승인을 받고 미국에서 판매 중인 램시마에 이어 트룩시마와 허쥬마까지 퍼스트무버 항체 바이오시밀러 제품군 모두 FDA에 판매 허가를 신청하게 됐다. 허쥬마와 트룩시마까지 미국에 진출하게 되면 전체 8조 원 규모 오리지널 의약품 미국 시장에 도전장을 내밀게 되는 것이다.

허쥬마는 유방암과 위암 등의 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러로 오리지널의약품은 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 ‘허셉틴’이다. 허셉틴은 전 세계에서 연간 7조9000억 원의 매출을 올리는 블록버스터 의약품으로 지난해 미국 매출은 3조4800억 원을 기록했다.

셀트리온은 2014년 1월 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 ‘전이성 유방암과 조기 유방암 그리고 전이성 위암 치료’ 용도로 허쥬마의 허가를 받고 올해 하반기 국내 론칭을 준비 중이다. 이후 조기유방암 환자를 대상으로 대규모 글로벌 임상을 마치고 지난해 10월에는 유럽의약품청(EMA)에, 올해 4월에는 일본 후생노동성에 판매 허가를 신청한 상태다.

셀트리온 관계자는 “내년 상반기에 FDA로부터 허쥬마와 트룩시마의 판매 승인을 획득할 것으로 기대하고 있다”며 “판매 승인 후 허쥬마와 트룩시마의 북미 독점 유통판매사인 테바(TEVA)와 함께 미국 시장 조기 선점에 나설 계획”이라고 밝혔다.