세원셀론텍, 콜라겐 필러 美 안전성 시험 통과

세원셀론텍은 자체 기술력과 원료로 개발한 국내 첫 순수 국산 콜라겐 필러 ‘TheraFill?(이하 테라필)’이 미국의 북미과학협회(이하 NAMSA)에서 주관한 생체적합성 및 안전성 시험을 통과했으며, 이를 바탕으로 제품 출시를 위한 국내 임상시험 준비에 착수했다고 18일 밝혔다.

고순도 3%의 인체 피부조직과 가장 흡사한 돼지 콜라겐을 주성분으로 한 주름개선제 ‘테라필’은 어떠한 부작용이나 이종반응도 나타나지 않는 인체에 매우 안전한 생분해 물질로 NAMSA의 국제적인 검증을 받았다.

테라필에 대한 안전성은 올해 1월부터 5개월간 미국약전(USP) 및 ISO10993 가이드라인에 따른 총 10가지 항목에 이르는 생물학적 시험으로 평가됐다.

NAMSA는 의료기기 및 의약품의 안전성과 유효성을 검사하기 위한 임상시험 및 컨설팅을 지원하는 글로벌 기업으로, 특히 NAMSA의 안전성 평가는 미국 FDA를 비롯한 유럽, 일본 등 전세계 규정에 적합하게 시행돼 세계적으로 그 권위를 인정받고 있다.

RMS바이오연구소 장재덕 박사는 "국내 임상시험 준비에 착수함으로써 연내 출시가 가능할 것으로 예상되는 ‘테라필’은 세원셀론텍의 첫 콜라겐 제품으로 기록될 것이다"고 밝혔다.

그는 이어 "현재 피부과에서 사용되는 한 콜라겐 필러 수입제품 판매가격이 1ml당 120만원을 호가하는 가운데, 세원셀론텍은 이보다 저렴한 가격으로 다양한 층이 손쉽게 찾을 수 있는 제품을 양산할 계획"이라며 "이는 세원셀론텍이 콜라겐 원천기술 특허를 기반으로 한 첨단 기술력, 그리고 자체 고순도 콜라겐 생산시설을 보유하고 있기에 가능한 일이다"고 설명했다.

‘테라필’은 국내시장뿐 아니라, 해외시장 진출을 위해 국제적으로 통용되는 임상자료를 갖추고자 미국에서 안전성 시험을 진행했으며, 국내에서 시행할 임상자료 역시 CE인증으로 수출 길이 열린 유럽시장의 보다 원활한 진출에 기여할 것으로 보인다.

세원셀론텍은 국내 의료기관 두 곳에서 ‘테라필’ 임상을 진행하기 위한 IRB 승인 절차 등을 밟고 있다.