셀트리온, 램시마 노르웨이 처방사례 미국 장질환 학회서 발표

모든 지표서 유의성 있는 개선효과…부작용도 다른 TNF-알파억제제 수준

셀트리온은 지난 16일부터 19일까지 미국 워싱턴에서 진행된 미국 소화기병학회 학술대회에서 ‘램시마’를 노르웨이에서 염증성장질환 환자들에게 투약한 결과분석자료가 발표됐다고 밝혔다.

셀트리온에 따르면 이 연구결과는 노르웨이 오슬로대학 요르겐 얀센 교수가 발표했다. 얀센 교수가 발표한 자료는 실제 오슬로대학 부설의 아케르후스 대학병원의 내원 환자 중 크론병 환자 46명, 궤양성대장염환자 32명 등 총 78명의 환자에 대한 램시마 투약 사례를 통계적으로 분석한 것이다.

크론병환자의 경우 △CDAI(크론병의 질병활성도 지표)의 축약본인 Harvey-Bradshaw Index △장의 염증상태를 나타내는 분변의 칼프로텍틴 농도 △CRP(C 반응성 단백) 농도 등이 임상적 효과의 지표로 사용됐다. 궤양성대장염환자의 경우 칼프로텍틴·CRP 농도와 함께 Mayo Score(궤양성 대장염 질환 활성도 측정 지수) 그리고 SCCAI(대장염 활동 지수)를 함께 측정했다.

램시마 투여시작 14주후 각 지표를 모두 측정해 본 결과, 모든 지표에서 통계적으로 유의성 있는 개선효과가 관찰됐다. 특히 관해 수준에 도달한 환자는 크론병 환자의 76%(HBI 4점이하), 궤양성대장염 환자의 56%(Partial Mayo Score 2점 이하)에 달했다. 부작용도 일반적인 TNF-알파 억제제 치료에서 예상되는 수준을 넘어서지 않았다.

얀센 교수는 “이번에 분석한 자료의 환자들은 통제된 연구와 달리 병의 심각도·병력이나 나이 등의 특성이 아주 다양해 실제 임상 상황과 매우 흡사하다”면서 “노르웨이에서 램시마를 1년간 염증성 장질환에 사용해본 결과, 효과나 안전성은 타 TNF-알파 억제제와 동등했으며 치료비용은 절감됐다”고 밝혔다.

특히 이번 연구는 램시마가 미국에 허가신청을 해둔 상태에서 허가용 임상을 진행하지 않았던 염증성장질환 환자를 대상으로 한 광범위한 실제 치료경험을 담고 있어 주목을 끌었다는 게 회사 측 설명이다.

홍승서 셀트리온헬스케어 사장은 “미국의 램시마 허가 절차가 진행되고 있는 가운데, 실제 의료 현장의 임상적 경험이 미국의 주요학회인 DDW에서 발표되는 것은 매우 의미가 있다”면서 “램시마가 미국을 포함한 많은 나라에서 염증성장질환으로 고통을 겪고 있는 환자들의 의료비 부담을 덜어주는 치료제가 될 것이라 확신한다”고 말했다.

한편 이번 학회에서는 노르웨이 처방 사례 이외에 소아크론병 환자에게서 오리지널 인플릭시맵을 투약하다 램시마로 교체한 연구결과 및 헝가리에서 국가 코호트 연구로 진행한 염증성장질환환자에 대한 램시마 투약결과 등도 발표됐다.