[SP]조아제약, 인간성장호르몬 복제돼지 내달 전임상 종료 임상 돌입

[종목 돋보기] 조아제약의 인간성장 호르몬 분비 복제돼지에 대한 전임상(동물실험)이 내달 종료된다. 이에 따라 식약처 임상허가 서류 심사 등을 거쳐 임상 시험에 돌입할 계획이다.

23일 관련업계에 따르면 지난 1월20일 시작한 조아제약의 이번 비임상 시험이 내년 1월 19일 종료될 예정이다.

회사 관계자는 “이번 비임상 시험은 1년이 걸릴 것으로 연구소에서 예상한 바 있다”며 “식약처의 허가를 받게 되면, 이후 임상 1상, 2상, 3상을 차례로 거치게 될 것”이라고 밝혔다.

조아제약은 2009년부터 농촌진흥청 국책사업인 바이오그린21사업 과제로 ‘유즙에서 인간성장호르몬을 분비하는 형질전환 복제돼지의 생산과 hGH의 분리정제에 관한 연구’를 수행해 오고 있다.

그 결과 목적단백질을 제공하는 형질전환 복제돼지를 생산하고 그 돼지의 유즙으로부터 인간성장호르몬의 발현을 확인한 바 있다.

지난해에는 인간성장호르몬에 대한 순도 및 물성시험을 완료했고, 올 초 비임상 전문기업인 바이오톡스텍과 ‘설치류(쥐)’에서의 인간성장호르몬 ‘CGH942’의 안전성을 확인하는 위탁시험 용역 계약을 맺었다.

조아제약은 내달 종료하는 비임상 시험을 통해 인간성장호르몬의 안전성을 평가받게 되면 안전성 자료와 함께 임상시험 계획승인신청을 식품의약품안전처에 제출할 계획이다. 또 다국적제약사와 기술수출(라이선스 아웃)도 검토할 예정이다.

인간성장호르몬의 국내 시장규모는 2010년도 기준으로 약 800억원 정도이며 매년 10% 내외의 성장세를 유지하고 있다. 세계시장규모는 약 3조5000억원 수준으로 추산된다.

한편, 조아제약은 hG-CSF(인간백혈구 증식인자) 유전자가 도입된 형질전환 복제돼지 생산에도 박차를 가하고 있다. 올 초 관련 복제돼지 확보에 성공했고, 지속적인 이식작업을 통해 상업적으로 의미있는 충분한 숫자의 hG-CSF 형질전환 복제돼지 확보할 예정이다.

hG-CSF는 원래 인체 혈액에 있는 단백질로 백혈구 세포의 생성을 촉진하는 기능을 한다. 암 환자가 항암치료를 받으면 백혈구가 파괴되면서 면역력이 감소돼 감염에 취약해 지는데 이때 외부에서 hG-CSF를 주입하면 백혈구 감소를 막아 면역력이 떨어지는 것을 막을 수 있다.

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