희귀의약품 검색결과

검색결과 총954건

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다발신경병증 희귀약 ‘암부트라프리필드시린지주’ 허가

식품의약품안전처는 트랜스티레틴(TTR) 가족성 아밀로이드성 다발신경병증 치료에 사용하는 주사제 희귀의약품 ‘암부트라프리필드시린지주’(성분명 부트리시란나트륨)를 허가했다고 15일 밝혔다. TTR 가족성 아밀로이드성 다발신경병증은 간에서 생성되는 TTR 단백질의 유전적 변형으로 말초신경계에 비정상적으로 아밀로이드가 축적돼 다발신경병증을 유발하는 희귀질환으

2024-11-15 13:32
에이비엘바이오-아이맵, SITC서 ‘ABL111’ 포스터 발표

에이비엘바이오는 파트너사 아이맵이 이달 6일부터 10일까지(현지시간) 미국 텍사스 휴스턴에서 개최된 제39회 미국 면역항암학회(Society for Immunotherapy of Cancer, SITC 2024)에 참석해 ABL111/지바스토믹의 임상 1상 약동학(PK) 모델링 데이터를 포스터로 발표했다고 12일 밝혔다. ABL111/지바스토믹은 클라

2024-11-12 16:18
‘난공불락’ 췌장암, K바이오가 해결할까

‘침묵의 살인자’라 불리는 췌장암은 전 세계적으로 예후가 가장 나쁜 암으로 꼽힌다. 장기 위치의 특성상 조기 발견이 어려워 수술이 가능한 환자가 열 명 중 한두 명에 불과하고, 수술로 완전 절제해도 75~80%는 재발한다. 6일 본지 취재를 종합하면 국내 기업들은 기존 항암화학요법보다 부작용은 적고 치료 효과는 개선할 수 있는 췌장암 치료제 개발에 도전

2024-11-07 05:00
리가켐바이오, 항생제 ‘델파졸리드’ 임상 2b상 결과발표

리가켐바이오사이언스는 자사의 항생제 델파졸리드(Delpazolid)의 임상 2b상(DECODE study) 결과가 미국 임상정보사이트에 공개됐다고 28일 밝혔다. 델파졸리드는 리가켐바이오가 자체 개발한 항생제다. 2017년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정 및 감염성질환제품인증을 완료했다. 2018년 2월 패스트트랙(Fast Track·신

2024-10-28 10:48
‘급성장’ 희귀의약품 시장…성공 가능성 모으는 K바이오

국내 제약·바이오기업들이 개발 중인 신약이 잇따라 글로벌 규제기관으로부터 희귀의약품 지정을 획득하고 있다. 상업화 이후 높은 부가가치를 보장받을 수 있단 점에서 희귀의약품 지정은 K바이오의 중요한 성공 지표 중 하나로 자리매김하는 추세다. 27일 업계에 따르면 올해 들어 지금까지 10곳이 넘는 국내 기업이 미국과 유럽에서 희귀의약품 지정을 받았다. 아이

2024-10-28 05:00
[제약·바이오 주간동향] 동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 美 허가 획득 外

아이리드비엠에스 분자접착제, 美 FDA 희귀의약품 지정 일동제약그룹의 신약 연구개발 회사 아이리드비엠에스(iLeadBMS)는 개발 중인 표적단백질분해(TPD) 분자접착제(Molecular glue)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 위암 치료 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation·ODD)을 받았다고 7일 밝혔다. 회사는 해당 물질에

2024-10-12 05:00
세닉스, 나노 중증 급성 염증 질환 치료제 美 FDA 임상 1상 승인

나노의학 전문기업 세닉스바이오테크는 핵심 파이프라인 ‘CX213’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 11일 밝혔다. 회사 측은 이 물질이 나노자임, 산화세륨 나노입자, 항염증 응급치료제라는 측면에서 세계 최초로 FDA 임상 시험에 진입한 의약품이라는 점에서 의미를 지닌다고 말했다. CX213은 중증 급성 염

2024-10-11 11:00
젬백스, 진행성핵상마비 치료제 톱라인 공개 임박…‘1호 신약’ 가능성

젬백스앤카엘(이하 젬백스)이 희귀질환인 진행성핵상마비(PSP) 치료제 개발에 속도를 내고 있다. 전임상에서 주목받은 만큼 임상 2상에서 유효성 확보에 성공해 조건부 허가까지 이어질지 관심을 모은다. 9일 업계에 따르면 젬백스는 이달 24일과 25일 양일간 캐나다 토론토에서 열리는 신경과학분야 글로벌 학술대회 ‘뉴로2024(Neuro2024)’에서 ‘G

2024-10-10 05:00
일동제약그룹 아이리드비엠에스 “분자접착제, 美 FDA 희귀의약품 지정”

일동제약그룹의 신약 연구개발 회사인 아이리드비엠에스(iLeadBMS)가 자체 개발 중인 표적단백질분해(Target Protein Degrader·TPD) 분자접착제(Molecular glue)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 위암 치료와 관련한 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation·ODD)을 받았다고 7일 밝혔다. 아이리드비

2024-10-07 13:28
[급등락주 짚어보기] 진매트릭스, 대상포진 백신 후보 연구결과 게재에 상한가

26일 유가증권시장에서 상한가와 하한가를 기록한 종목은 없었다. 코스닥 시장에서는 마이크로투나노, 진매트릭스, 피엠티, 대화제약, 네오셈, 하이소닉 등 6개 종목이 상한가로 마감했다. 하한가는 에프앤가이드 1개 종목이었다. 이날 진매트릭스는 대상포진 백신 후보물질 유효성 연구 결과 게재에 29.98% 오른 3750원에 거래를 마쳤다. 진매트릭스가 개발

2024-09-26 16:18
젬백스, '뉴로2024' 시그니처 스폰서 확정

젬백스앤카엘(젬백스)은 진행성핵상마비(PSP) 및 피질기저핵변성(CBD) 국제 연구 심포지엄 ‘뉴로2024(Neuro2024)’에 시그니처 스폰서로 참여를 확정했다고 25일 밝혔다. 이번 학회에서 국내 PSP 2상 임상시험 톱라인(topline) 결과를 소개하고 관련 설명회를 가질 예정이다. ‘Neuro2024’는 각국의 저명한 신경과학 분야 전문가

2024-09-25 08:40
노다지 시장 찾아라…인도네시아 가는 K-제약·바이오

국내 제약·바이오 기업들이 인도네시아 시장에서 영향력을 확장하기 위해 열을 올리고 있다. 기업들은 현지 기업·기관과 손을 잡고 기술이전에 착수하는 한편, 자체 생산설비까지 구축하며 투자를 강화하고 있다. 인도네시아는 아세안 국가 가운데 규모와 성장세로 선두를 달리고 있어, 향후 한국 기업들의 시장 점유 각축전이 벌어질 전망이다. 24일 제약·바이오 업계

2024-09-25 05:00
[제약·바이오 주간동향] 제일약품·동아ST, 신약 ‘자큐보’ 공동 판매 外

HK이노엔, 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’ 중남미 6개국 허가 HK이노엔(HK inno.N)은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’이 콜롬비아를 포함한 중남미 6개국에서 품목허가를 획득했다고 2일 밝혔다. 이번에 허가를 받은 중남미 국가는 △도미니카공화국 △니카라과 △온두라스 △과테말라 △엘살바도르 △콜롬비아 등 6개국이다. 케이캡은 현재까지 중남미 18개

2024-09-07 05:00
[특징주] 파로스아이바이오, 백혈별 치료제 희귀의약품 지정에 급등

파로스아이바이오가 임상 시험 중인 급성 골수성 백혈병 치료제의 식품의약품안전처 희귀의약품 지정 고시를 앞두고 강세다. 4일 오전 9시 50분 현재 파로스아이바이오는 전 거래일보다 11.37% 오른 1만1750원에 거래되고 있다. 파로스아이바이오는 재발 및 불응성 급성 골수성 백혈병 치료제 ‘PHI-101’이 식약처로부터 개발 단계 희귀의약품으로 지정

2024-09-04 10:00
파로스아이바이오 “급성 골수성 백혈병 치료제, 식약처 희귀의약품 지정”

파로스아이바이오는 재발 및 불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 ‘PHI-101’이 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정받아 고시될 예정이라고 4일 밝혔다. PHI-101은 인공지능(AI) 신약개발 플랫폼 ‘케미버스(Chemiverse®)’를 활용해 도출한 물질로, 2019년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정 승인(OD

2024-09-04 09:00
[BioS]GC녹십자-한미, ‘파브리병 치료제’ 1/2상 “美 IND 승인”

GC녹십자(GC Biopharma)와 한미약품(Hanmi Pharmaceutical)은 2일 공동 개발중인 파브리병 치료제 후보물질 ‘LA-GLA(개발코드명: GC1134A, HM15421)’에 대한 임상1/2상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 밝혔다. LA-GLA는 GC녹십자와 한미약품이 세계최초 월1회 피하투여(S

2024-09-02 15:18
GC녹십자·한미약품, 파브리병 혁신 신약 美 FDA 임상 승인

GC녹십자와 한미약품은 공동 개발 중인 파브리병 치료제 ‘LA-GLA(개발코드명 GC1134A/HM15421)’에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1/2상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 2일 밝혔다. LA-GLA는 GC녹십자와 한미약품이 ‘세계 최초 월 1회 피하투여 용법’으로 공동 개발 중인 파브리병 치료 혁신신약이다. 이번 임상 시험에

2024-09-02 14:15
젬백스, ‘Neuro2024’ 메인 스폰서로 참여…”PSP 글로벌 네트워크 강화”

젬백스앤카엘은 진행성핵상마비(PSP) 및 피질기저핵변성(CBD) 국제 연구 심포지엄 ‘뉴로2024’(Neuro2024)의 메인 스폰서로 참여할 예정이라고 28일 밝혔다. ‘Neuro2024’는 큐어PSP(CurePSP)가 개최하는 연례 학술대회로, 전 세계 신경과학 분야 전문가들이 모여 PSP 및 CBD에 대한 다양한 연구 결과를 공유하는 자리이다. 올

2024-08-28 10:12
식약처, 외투세포림프종 치료제 ‘제이퍼카정’ 품목허가

식품의약품안전처는 한국릴리가 수입하는 외투세포림프종 치료 희귀의약품 ‘제이퍼카정(성분명 퍼토브루티닙)’을 19일 허가했다고 밝혔다. 이 약은 종양 세포 증식에 관여하는 ‘브루톤 티로신 키나아제(BTK)’에 결합해 그 활성을 억제함으로써 치료 효과를 낸다. 기존 치료제와 BTK에 결합하는 방식이 달라 기존 방법으로 치료가 어려운 외투세포림프종 환자에게 새

2024-08-19 16:26
GC녹십자·노벨파마, 산필리포증후군 치료제 일본 1상 임상시험계획서 승인

GC녹십자는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 노벨파마와 공동 개발 중인 산필리포증후군 A형(MPSIIIA) 치료제 ‘GC1130A’에 대한 1상 임상시험계획서(CTN, Clinical Trial Notification)를 승인받았다고 12일 밝혔다. 올해 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 임상시험계획(IND) 승인과 지난달 국

2024-08-12 09:30

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