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신기술 의료기기 시장 '즉시 진입' 허용…문제 생기면 퇴출

신기술을 활용한 의료기기가 시장에 즉시 진입할 수 있는 절차가 신설된다. 대신 시장 진입 후 안전성 검증·관리가 강화한다. 보건복지부와 식품의약품안전처, 국무조정실은 21일 한덕수 국무총리가 주재한 제49회 국정현안 관계장관회의에서 이 같은 ‘새로운 의료기기의 시장 진입 절차 개선방안’을 발표했다. 현재 새로운 의료기술이 시장에 진입하려면 신의료기술

2024-11-21 12:00
[BioS]지노믹트리, ‘대장암 조기진단’ 확증 임상시험 완료

지노믹트리(Genomictree)는 7일 대장암 조기진단을 위한 체외 분자진단 제품 '얼리텍-C'의 한국 식품의약품안전처 제조허가를 위한 확증임상 성능시험을 완료했다고 밝혔다. 얼리텍-C는 지노믹트리가 자체 발굴한 신데칸-2(SDC2) 유전자의 메틸화를 바이오마커로 사용하는 체외 분자진단 제품으로, LTE-qMSP라는 PCR 기반 측정기법을 통해 대변속

2024-11-07 10:00
최종범 아주대 의대 교수, 대한체열학회장 취임

최종범 아주대학교 의과대학 교수(아주대병원 마취통증의학과)가 최근 열린 64차 대한체열학회 추계학술대회 및 정기총회에서 2025년 대한체열학회장에 취임했다고 6일 밝혔다. 대한체열학회는 1991년 창립된 대한체열의학회와 2000년 창립된 대한체열진단학회가 통합해 만들어진 학회로 다양한 분야의 전문가들이 모여 국민건강 증진에 기여하고 있다. 최근 디지털

2024-11-06 13:03
셀트리온, 美 대형 보험사 ‘시그나’와 ‘짐펜트라’ 등재 계약 체결

셀트리온이 미국 대형 보험사 ‘시그나 헬스케어(Cigna Healthcare, 이하 시그나)’와 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 ‘짐펜트라’에 대한 선호의약품(preferred drug) 등재 계약을 체결했다고 29일 밝혔다. 이번 계약을 통해 시그나 가입자에 대한 환급이 가능해짐에 따라 미국 내 짐펜트라 처방은 한층 가속화될 전망이다. 시그

2024-08-29 09:05
코로나 치료제 추가 구매 예비비 3268억 원 편성

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 추가 구매를 위한 예비비 3268억원이 19일 국무회의에서 의결됐다. 질병관리청에 따르면 코로나19 치료제 추가 구매를 위한 예비비 3268억원이 이날 국무회의에서 의결됐다. 이는 치료제 약 26만2000만 명분을 구매할 수 있는 금액이다. 최근 코로나19 여름철 재유행으로 치료제의 사용량이 한 달간 4

2024-08-19 15:58
[로펌 人사이트] ‘생명 연장‧고령화 도래’ 사회적 니즈 밀착 대응…법무법인(유) 화우 ‘바이오헬스 센터’

특허‧급여‧인허가‧규제‧형사 ‘5개’팀특허법원‧검‧경‧보건당국 출신 포진메디톡스 대리…17전 16승 성과도“제약바이오‧헬스 산업 ‘최고’ 지향” 법무법인(유한) 화우는 평균 수명 연장과 고령화 사회 도래로 헬스케어를 향한 사회적 요구가 커지자 기존 헬스케어팀을 ‘바이오헬스 센터’로 확대 개편했다. 화우의 바이오헬스 센터는 △특허팀 △급여전략팀 △의약품 인

2024-08-16 06:00
카이노스메드, 중국 뚫은 에이즈치료제 미 FDA 허가 추진…시장 점유율 40% 확보 나선다

중국 내 1분기 매출 전년동기 대비 177% 달성파킨슨병 임상2상 결과 상반기 내 발표 예정길리어드 치료제 대비 효과 안전성 우수 확인 혁신 의약품 개발 전문기업 카이노스메드는 회사가 개발한 에이즈치료제 KM-023이 포함된 ACC007(Ainuovirine), ACC008(Ainuomiti)의 중국 내 1분기 매출이 전년동기 대비 177% 달성해 큰

2024-04-30 13:42
뷰노, ‘뷰노메드 펀더스 AI’ 혁신의료기기 통합심사 승인

뷰노는 국내 1호 혁신의료기기이자 인공지능(AI) 기반 안저 영상 판독 보조 솔루션 뷰노메드 펀더스 AI가 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기 통합심사·평가를 승인받았다고 23일 밝혔다. 이번 승인으로 뷰노메드 펀더스 AI는 2020년 7월 식약처로부터 국내 1호 혁신의료기기로 지정된 이후 ‘통합-일반 제1호 혁신의료기기’로 지정됐다. 회사 측은 혁신의료

2024-04-23 08:37
휴런, 응급 뇌졸중 환자 선별 AI 솔루션 혁신 의료기술 지정

뇌신경 질환 전문 의료 인공지능(AI) 기업 휴런은 비조영 컴퓨터단층촬영(CT) 영상을 활용한 인공지능기반 응급 뇌졸중 선별 솔루션 ‘휴런 스트로케어 스위트(Heuron StroCare Suite)’가 보건복지부 혁신의료기기 통합심사 평가 고시를 통해 혁신의료기술로 지정받았다고 11일 밝혔다. 8일 발표된 복지부 신의료기술 안전성∙유효성 평가결과 고시

2024-03-11 15:52
HLB 간암 신약, 미국 3대 PBM ‘처방 예상목록’ 등재

HLB는 미국 주요 처방약급여관리업체(PBM)들이 HLB의 간암 신약을 올해 처방 예상목록에 연이어 등재했다고 8일 밝혔다. HLB에 따르면 미국의 3대 PBM 중 하나로 전체 PBM 시장의 20% 이상을 차지하는 옵텀Rx 등이 리보세라닙과 캄렐리주맙을 ‘시판될 것으로 현저히 예상하는 의약품(significant predicted forthcoming d

2024-03-08 16:44
카이노스메드, 에이즈치료제 中의료보험 등재…2兆 시장 공략

혁신 의약품 개발 기업 카이노스메드는 KM-023이 포함된 두 가지 제형의 에이즈치료제가 중국 의료보험 등재 승인을 받았다고 15일 밝혔다. 카이노스메드의 중국 파트너사 장수아이디는 중국 에이즈치료제 시장 규모가 의료보험 시장을 포함해 2023년 73억 위안(약 1조3000억 원) 규모에서 2027년 112억 위안(약 2조 원) 규모로 성장할 것으로 전

2023-12-15 09:55
[특징주] 카이노스메드, ‘에이즈치료제’ 중국 의료보험 등재 승인 소식에 상한가

카이노스메드의 KM-023이 포함된 두가지 제형의 에이즈치료제 모두 중국 의료보험 등재 승인을 받았다는 소식에 상한가를 기록 중이다. 15일 오전 9시 4분 현재 카이노스메드는 전 거래일 대비 30% 오른 4615원에 거래 중이다. 이날 회사에 따르면, 카이노스메드가 개발한 KM-023은 중국 내 파트너사인 장수아이디사를 통해 Ainuovirine(

2023-12-15 09:07
휴이노, 아이센스와 사업 경쟁력 강화 MOU 체결

휴이노가 글로벌 진단 전문기업 아이센스와 상호 사업 경쟁력 강화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 27일 밝혔다. 양사는 이번 업무 협약을 통해 만성질환 환자를 위한 디지털 헬스케어 분야에서 시너지를 만들어 나갈 예정이다. 아이센스는 올해 6월 식품의약품안전처로부터 독자 기술로 개발한 연속혈당측정기(CGM) '케어센스 에어(CareSens A

2023-11-27 16:42
루닛, 폐암 진단 '루닛 인사이트 CXR' 혁신의료기술 승인…“내년 1분기부터 건강보험 진입”

루닛은 흉부 엑스레이 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 CXR'이 보건복지부 '혁신의료기기 통합심사·평가' 고시를 통해 혁신의료기술로 지정받았다고 17일 밝혔다. 이에 따라 루닛 인사이트 CXR은 2024년 3월 1일부터 2027년 2월 28일까지 3년간 안전성과 잠재성이 있는 혁신의료기술로서 선별급여 또는 비급여 시장 진입이 가능해졌다. 혁신의료

2023-11-17 08:54
AI 의료기기·DTx, 건강보험 적용됐지만…“낮은 수가는 과제”

보건복지부, 26일 AI 의료기기·DTx 건강보험안 발표11월부터 ‘제이엘케이‧에임메드’ 건강보험 적용 예정업계 “수가 아쉬워”, 복지부 “의견 수렴해 보완할 것” 정부가 인공지능(AI) 의료기기와 디지털 치료기기의 건강보험 적용을 발표하며 디지털 헬스케어 업계의 숙원인 건강보험 수가 적용의 첫발을 뗐다. 그러나 업계에서는 예상보다 낮은 수가가 아쉽다는

2023-10-30 10:30
제약업계 숙원, ‘바이오헬스혁신위원회’ 출범…“구체적 정책·연속성 필요”

이달 17일 ‘바이오헬스 컨트롤 타워’ 관련 대통령 훈령 제정“컨트롤 타워 출범 긍정적이지만, 구체적 정책 빠진 건 아쉬워”오는 11월 1차 회의 통해 위원 위촉 및 구체적 안건 논의 윤석열 대통령의 대선 공약이자 제약·바이오 업계 숙원인 ‘바이오헬스 컨트롤타워’가 출범한다. 윤 대통령 취임 1년 6개월 만이다. 그간 업계에선 의약품, 의료기기 등과 관

2023-10-23 14:47
카카오헬스케어, 아이센스와 CGM 공급·혈당관리 서비스 협력 계약 체결

카카오헬스케어와 아이센스는 연속혈당측정기(Continuous Glucose Monitoring, CGM) 공급 및 데이터 연동 기반 혈당관리 서비스 협력을 위한 본계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 양사는 지난해 7월부터 협력 방안을 논의해왔으며 올해 1월 만성질환 관리 사업 협력에 대한 양해각서를 체결한 바 있다. 이번 계약을 통해 양사는 카카오헬스케어

2023-09-20 11:41
[BioS]셀트리온헬케, ‘아바스틴 시밀러’ 美사보험 처방집 "등재"

셀트리온헬스케어(Celltrion Healthcare)가 미국에서 다수의 주요 사보험사들과 아바스틴(Avastin) 바이오시밀러 ‘베그젤마(Vegzelma, bevacizumab)’의 계약 체결에 성공하며 처방집(formulary) 등재를 완료했다고 23일 밝혔다. 셀트리온헬스케어는 지난 4월 베그젤마를 미국 시장에 출시하며 공보험 처방집 등재에 성공한

2023-08-23 10:10
셀트리온헬스케어 ‘베그젤마’, 美사보험사 10여 곳 처방집 등재

셀트리온헬스케어가 미국에서 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’(성분명 베바시주맙)가 주요 사보험사들의 처방집(formulary) 등재를 완료했다. 셀트리온헬스케어는 올해 4월 베그젤마를 출시한 뒤 미국 상위 5개 보험사(가입자 수 기준) 중 1곳을 포함한 10여 곳의 사보험사 처방집에 베그젤마 등재를 완료했으며, 공보험을 포함해 미국 전체 인구의 약 30

2023-08-23 09:16
[베스트&워스트] 웰바이오텍, 리튬 수입 계약에 62% ‘껑충’…정리매매 우선주↓

코스피 지수는 지난 한 주간(7월 10~14일) 101.59포인트(4.02%) 상승한 2526.71에 거래를 마쳤다. 이 기간 개인 홀로 2조4320억 원어치를 팔아치우고, 외인과 기관은 각각 1조1640억 원, 1조2880억 원어치를 사들였다. 웰바이오텍, 리튬 원석 수입 계약 체결 소식에 11, 12일 연속 상한가 15일 한국거래소에 따르면 지난

2023-07-15 06:00

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