셀비온 “코스닥 상장으로 방사성의약품 글로벌 선도기업 도약”

▲김권 셀비온 대표이사가 25일 서울 여의도에서 열린 기업공개(IPO) 기자간담회에서 발표하고 있다. (사진=셀비온)

방사성의약품 신약 개발 전문 기업 셀비온은 25일 “코스닥 상장을 통해 전립선암 방사성의약품 신약 출시와 기술수출을 달성하고, 테라노스틱(theranostics) 방사성의약품 글로벌 선도기업으로 도약하겠다”고 밝혔다.

김권 셀비온 대표이사는 25일 서울 여의도에서 열린 기업공개(IPO) 기자간담회에서 “적응증 확대, 방사성의약품 제조시설 구축, 파이프라인 다양화 등 중장기 성장 전략 또한 착실히 밟아 지속 성장하는 셀비온이 되겠다”라며 이렇게 말했다.

2010년 설립된 셀비온은 방사성의약품 치료제와 진단제 개발 생산을 주력 사업으로 삼고 있다. 셀비온은 서울대학교 암연구소 내 의약품 제조 품질 관리(GMP) 제조소를 비롯한 서울 본사와 한국원자력의학원, 분당서울대학교병원 내 연구소를 운영하고 있다.

방사성의약품 링커 플랫폼 기술을 보유한 셀비온은 전립선암 환자의 90% 이상에게서 나타나는 전립선 특이막 항원(PSMA)을 타깃으로 하는 전립선암 치료제 방사성의약품 ‘Lu-177-DGUL’을 주력 파이프라인으로 개발하고 있다.

셀비온에 따르면 Lu-177-DGUL은 내성으로 기존 약물 치료법이 무효한 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 하는 치료제다. 약물 대사 작용에 대한 우수한 안정성, 작은 분자량과 낮은 알부민 결합률을 기반으로 글로벌 경쟁약 대비 동등 이상 치료 효과를 보이고 있다.

진행 중인 임상 2상 중독립적 영상평가에서 12.8%의 완전관해(CR)와 25.6%의 부분관해(PR)가 관찰됐으며, 객관적반응률(ORR) 지표가 38.5%로 나타나 경쟁 약물(28.9%) 대비 종양 억제 효과에서 뛰어난 성과를 보였다.

투약 후 전립선특이항원(PSA) 수치도 효과적으로 줄어든 것으로 확인됐다. PSA는 전립선 정상 및 비대증, 암 조직 모두에서 발견되는 단백질로 전립선암 진단 및 치료 시 혈액 바이오마커로 활용된다.

현재까지 수집된 데이터를 보면, Lu-177-DGUL △PSA가 감소한 대상자가 전체 74.68% △50% 이상 감소한 대상자가 56.96% △80% 이상 감소한 대상자가 30.38%에 달하는 것으로 분석됐다.

셀비온은 Lu-177-DGUL이 빠른 체내 배출 기전을 가질 수 있도록 높은 친수성에 중점을 두고 치료제를 개발하고 있다. 신장과 침샘에서의 방사선 피폭 측정 시 동일 기전의 경쟁 약물 대비 수치가 낮을 뿐 아니라 침샘(구강 건조), 신장(약물 축적), 골수(혈소판 수 감소) 등에서 부작용 발생률이 낮은 것으로 파악됐다.

셀비온은 내년 상반기 Lu-177-DGUL 임상2상을 완료한 후 같은 해 4분기 중 조건부 허가를 통한 국내 조기 출시를 목표로 개발을 추진하고 있다. 보수적으로 예상한 Lu-177-DGUL 단일 파이프 매출액은 출시 첫해 33억2100만 원, 2026년 371억7900만 원, 2027년 429억3000만 원으로 등이다.

셀비온은 2027년 기술수출을 목표로 특허 등록을 통한 글로벌 진입 장벽 강화에도 나섰다. 국내를 포함해 미국, 유럽 외 15개국에 Lu-177-DGUL에 대한 물질 특허, 제제 특허, 용법 특허를 출원·등록하고 있다. 셀비온은 최대 2048년까지 특허 존속 기간을 확보할 계획이다.

전립선암 진단제 개발도 병행 중이다. 셀비온은 Lu-177-DGUL 동반 진단제 Ga-68-NGUL을 개발하고 있다. 임상 1상을 완료한 Ga-68-NGUL은 영상 촬영을 통해 PSMA 발현 상태를 진단할 수 있는 방사성의약품으로, 치료제와 함께 사용된다.

또 Lu-177-DGUL 생산 판매를 위해 2027년까지 연간 생산능력 8만5000도즈 규모 방사성의약품 제조시설을 국내에 구축할 계획이다. 이를 통해 아시아·태평양 지역에 Lu-177-DGUL을 공급하고, 신사업으로 치료용 동위원소 생산 공급을 추진할 예정이다.

전립선암은 전 세계적으로 고령화가 확대됨에 따라 발병률이 지속 증가하고 있다. 전립선암 치료제 시장은 2018년 기준 국내 5580억 원, 글로벌 16조7000억 원에서 2025년 국내 1조400억원, 글로벌 29조8000억 원 규모로 성장할 것으로 예상된다.

셀비온 총 공모주식 수는 191만1000주로 전량 신주 모집으로 진행된다. 주당 공모 희망가는 1만원~1만2200원이다. 이번 공모로 셀비온은 희망 공모가 밴드 상단 기준 약 233억 원을 조달할 계획이다. 공모 자금은 신약 임상 비용과 연구 자금, 연구 인력 확보 등에 활용된다.

24일부터 30일까지 기관투자자 수요예측을 진행해 공모가를 확정하고, 10월 7~8일 일반청약을 받는다. 상장 예정 시점은 10월 중순이다. 상장 주관사는 대신증권이다.