엘앤케이바이오메드 ‘블루엑스 시리즈’ 6종 FDA 허가 신청

높이확장형 케이지 제품 표면처리 통해 척추 뼈와 제품의 골유착 강화

▲엘앤케이바이오메드의 높이확장형 케이지의 신제품 ‘블루엑스 시리즈’ 6종. (엘앤케이바이오메드)

엘앤케이바이오메드가 높이확장형 케이지의 신제품 ‘블루엑스 시리즈’ 6종의 미국 식품의약국(FDA) 인허가 신청을 완료했다고 20일 밝혔다.

엘앤케이바이오가 FDA 승인을 추진하는 블루엑스 시리즈 6종은 요추(허리)용 높이확장형 케이지 제품으로 △블루엑스-T(등 후방 수술용 높이확장형 케이지) △블루엑스-TC(등 후방 내시경 수술용 높이확장형 케이지) △블루엑스-L, 블루엑스-LT(옆구리 수술용 높이확장형 케이지) △블루엑스-ATP(옆구리/사측방 공용 높이확장형 케이지) △블루엑스-A(복부 전방 높이확장형 케이지) 등 각 수술 요법에 모두 대응 가능한 풀 라인업으로 개발했다.

이번 신제품 라인은 표면을 거칠게 처리해 티타늄 재질의 높이확장형 케이지 제품과 사람의 척추 뼈가 더욱 빠르고 강하게 골유착이 되어 자리 잡도록 개발했다.

특히 블루엑스-TC는 경피적 수술에 사용 가능한 도관이 있는 제품으로 디스크에 케이지를 삽입하는 과정에서 가이드 와이어를 이용한 최소침습수술 및 내시경 수술이 가능한 제품으로 새롭게 개발됐다. 또한 블루엑스-ATP, 블루엑스-LT는 기존 제품인 ‘엑셀픽스-XTP’의 곡면 특허를 적용한 제품으로 블루엑스-ATP는 엑셀픽스-XTP의 업그레이드 버전으로 개발했다. 블루엑스-LT는 블루엑스-ATP의 곡선 방향이 반대이며, 성인 척추질환 수술 시 만곡(활 모양으로 굽음)의 교정을 보다 효율적으로 할 수 있는 새로운 곡선형 디자인의 측방경유 유합술용 높이확장형 케이지다.

FDA 신청부터 승인까지 통상 3개월에서 5개월 정도 걸리는 만큼, 내년 1분기 내 블루엑스 시리즈의 인허가 신청 결과를 알 수 있을 것으로 보인다. 회사는 블루엑스 시리즈의 FDA 승인 이후 더욱 다양한 제품 라인업 구성으로 경쟁력을 강화할 방침이다.

엘앤케이바이오 관계자는 “미국 척추 임플란트 시장은 약 9조 원 규모로 전 세계 척추 임플란트시장의 70% 가량을 차지하며, 미국에서 기존의 고정형 케이지보다 높이확장형 케이지가 대세인 만큼, 높이확장형 케이지의 신제품 라인인 블루엑스의 성장이 가속화될 것으로 기대한다”며 “엘앤케이바이오는 경추, 흉추, 요추 등 척추임플란트 전체 제품 라인업을 보유한 기업으로 미국 척추임플란트 시장의 새 강자로 자리잡게 될 것”이라고 전했다.

엘앤케이바이오는 높이확장형 케이지 제품인 엑셀픽스-XTP, 패스락-TA 등을 포함해 많은 제품의 FDA 승인을 얻어낸 바 있다. 내년에는 경추(목)용 높이확장형 제품과 천장관절용 제품, 당일 수술치료를 제공하는 데 중점을 둔 외래수술센터 ASC(Ambulatory Surgery Center)용 프로젝트 등 약 8개 이상의 신제품 FDA 승인이 가능할 것으로 내다보고 있다.