이기원 와이브레인 대표 “내년부터 美서 매출 기대” [메디컬 줌인]

FDA 허가 편두통 전자약 ‘두팡’ 판매 본격화…BCI 개발도 집중

우울증 치료 전자약 마인드스팀 매출 효자
연간 100억 매출 목표…내년 상장 도전

▲이기원 와이브레인 대표가 9일 경기 성남시 와이브레인에서 이투데이와 인터뷰를 하고 있다. 조현호 기자 hyunho@

“올해 6월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 편두통 전자약 두팡의 판매가 본격화되면 미국에서 매출을 기대하고 있습니다. 전자약 개발 노하우를 바탕으로 BCI 개발도 집중할 것입니다.”

이기원 와이브레인 대표는 최근 경기도 성남 판교 본사에서 본지와 만나 “올해 FDA 허가를 받은 두팡과 내년 허가가 기대되는 마인드스팀을 필두로 미국 시장에 진출해 3년 내 현지에서 연간 매출 100억 원을 달성하겠다”라고 목표를 밝혔다.

와이브레인은 올해 설립 12년 차인 전자약 개발기업이다. 2013년 설립 후 우울증, 경도인지장애, 치매 등에 관한 임상 연구에 집중하며 세계 최초의 우울증 전자약 마인드스팀을 비롯해 편두통 전자약 두팡, 스트레스 전자약 폴라와 뇌파 측정기 마인드스캔을 출시했다. 회사는 올해 6월 두팡에 대한 FDA 허가를 받아 출시 준비 중이다.

효자 상품은 마인드스팀과 마인드스캔이다. 마인드스팀은 머릿속에 안전한 전류를 흘려보내 우울증의 원인인 저하된 전두엽의 기능을 활성화해 우울증을 치료하는 원리다. 2021년 허가받은 후 이듬해 6월 비급여로 의료현장에 쓰이고 있다. 현재까지 삼성서울병원 등 130개 병원에 공급됐고 누적 처방은 8만 건이다. 뇌의 기질적 이상을 판별하는 장비 마인드스캔은 전국 290개 병원에서 사용 중이며 누적 18만 건이 쓰였다.

이 대표는 “전국에 있는 정신건강의학과의 약 33%에서 마인드스팀과 마인드스캔, 환자 관리 플랫폼 마인드까지 사용하고 있을 만큼 커버리지가 넓다. 지난해 50억 원의 매출을 기록했는데, 대부분 이 제품에서 발생했다”며 “수익 모델은 직접 기기를 판매하고 소모품을 정기적으로 교체하거나 사용할 때마다 과금하는 구조다. 주요 사업에서 대부분의 매출이 발생하는 건 의미 있고, 세계적으로도 드물다”고 설명했다.

▲와이브레인이 개발한 우울증 전자약 마인드스팀(좌)과 뇌파 측정기 마인드스캔. (사진제공=와이브레인)

올해 마인드스팀의 신의료기술평가 유예가 만료된다. 하지만 정부가 신의료기술평가 유예 기간을 기존 2년에서 4년으로 연장하는 방안을 추진하며 2년 더 비급여로 의료현장에서 처방이 가능해질 전망이다.

이 대표는 “2년 연장된 신의료기술평가 유예제도가 하반기에 나올 예정이라 관련 법을 기다리고 있다. 약을 쓸 수 없는 산모를 위한 우울증 치료 실증 사업도 하고 있어 이 근거를 기반으로 보험 등재 작업을 진행할 예정”이라고 말했다.

최근 성과를 낸 제품은 편두통 전자약 두팡이다. 이 제품은 국산 기술 최초로 254명에 대한 재택 임상에 성공해 올해 6월 FDA 허가를 받았다. 미국에서 편두통 전자약 시장이 형성돼 있지만, 병원 중심으로 성공한 사례는 많지 않아 병원 관련 파트너사를 물색하고 있다. 여기에 마인드스팀에 대한 FDA 심사도 진행 중이어서 내년 미국에서 매출 발생을 기대하고 있다.

이 대표는 “두팡의 시판 절차를 밟고 있다. 절차가 끝나면 파트너사를 선정할 예정이다. 기본적으로 국내와 같이 제약사, 유통사와 공동사업을 우선 검토하고 있다”며 “미국은 한국과 달리 약국에서 진료도 보고 원격의료도 해 관련 채널과 논의하고 있다. 기본 전략은 의료기관을 중심으로 재택까지 확대하는 것이어서 의료시장에 진입할 수 있는 파트너를 찾고있다”고 설명했다.

이외에도 와이브레인은 경도치매, 경도인지장애, 불면증, 주의력결핍 과다행동장애(ADHD), 조현병 등의 전자약을 개발 중이다.

▲이기원 와이브레인 대표가 9일 경기 성남시 와이브레인에서 이투데이와 인터뷰를 하고 있다. 조현호 기자 hyunho@

와이브레인은 인간의 뇌에 이식한 컴퓨터 칩을 통해 말이나 행동을 제어하는 기술인 뇌 컴퓨터 인터페이스(BCI) 개발에도 힘을 주고 있다. 이 대표는 BCI를 장애 극복 목적으로 상용화하려고 하며 현재 국제표준화기구(ISO) 산하 BCI 국제 표준 위원회에서 전문가로 활동하고 있다.

이 대표는 “넓게 보면 전자약도 BCI의 영역이다. 마인드스캔과 뇌파 측정기 마인드스팀은 BCI 사례로 다뤄지며 비침습 영역에서 성과를 내고 있다. 현대자동차와는 뇌파를 활용한 BCI 기술로 전동휠체어 동작제어 연구로 장애인의 운동 의도를 실시간으로 파악하고 전동 휠체어와 로봇을 생각만으로 움직일 수 있는 시스템을 구축해 나가고 있다. 이런 경험을 바탕으로 침습형 BCI도 빠르게 상용화할 수 있다고 생각한다”고 자신했다.

와이브레인은 이 같은 성과를 바탕으로 상장에 도전한다. 2022년 기술성 평가에서 A‧A등급을 받았지만, 시장 상황이 좋지 않아 자진 철회했다. 작년 50억 원의 매출을 기록, 3년 연속 매출이 2배 이상 성장했다. 올해는 매출 90억 원, 흑자전환이 목표다. 기술력은 이전보다 더 향상됐고, 실적도 상승해 더 좋은 평가를 기대하고 있다.

이 대표는 “전자약 시장에 진입하기 전부터 의료기기 회사로는 드물게 A를 2개 받았다. 전자약, 넓게는 디지털 헬스케어 업계로 봐도 여러 성과를 냈다. 지금은 그때보다 사업 성과도 좋고 지속 가능한 상태라 더 좋은 평가를 기대한다. 연내 절차를 밟아 내년 상장이 목표”라고 강조했다.