[제약·바이오 주간동향] 통합 셀트리온, 주당 500원 현금 배당 外

(이미지투데이)

SK바이오사이언스, 21가 폐렴구균 백신 미국 임상 3상 신청

SK바이오사이언스와 사노피는 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신후보물질 ‘GBP410(사노피 과제명 ‘SP0202’)의 3상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 11일 밝혔다. 미국과 유럽, 한국 등 다국가 영유아를 대상으로 2027년 내 임상 3상까지 완료하는 것이 목표다.

GBP410은 폐렴, 급성 중이염 및 침습성 질환을 일으키는 폐렴구균 피막 다당체에 특정 단백질을 접합해 만든 단백접합 백신후보물질이다. 기존 백신보다 많은 21종류의 혈청형을 포함하고 있어 예방 범위도 더 넓을 것으로 기대된다.

제일약품, 안과 질환 영역 진출

제일약품은 한국노바티스와 녹내장, 결막염 등 안과 질환제품의 국내 독점 판매 및 공급 계약을 체결하고 본격적인 시장 공략에 나선다고 11일 밝혔다. 이번 계약 체결에 따라 제일약품은 한국노바티스로부터 녹내장 관련 6가지 품목과 결막염 관련 3개 품목을 국내에 독점 판매 및 공급하게 된다.

이번에 도입하는 품목은 고안압증과 및 개방각 녹내장 치료제인 ‘엘라좁’, ‘심브린자’, ‘아좁트’, ‘트라바탄’, ‘이즈바’, ‘듀오트라브’와 알레르기성 결막염 치료제인 ‘파제오’, ‘파타데이’, ‘파타놀’ 등 9개 품목으로, 지난해 아이큐비아 기준 250억 원 규모의 국내 매출을 기록했다. 엘라좁의 경우 국내 녹내장 점안액 복합제 시장에서 점유율 14%를 차지하며 연간 110억 원 이상의 매출을 올리는 제품이다.

JW중외제약, 고형암 치료제 ‘JW2286’ 임상 1상 신청

JW중외제약은 고형암 치료제로 개발 중인 ‘JW2286’의 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 13일 밝혔다. 이번 임상시험은 서울대학병원에서 60여 명의 건강한 한국인 및 코카시안 성인을 대상으로 JW2286의 안전성, 내약성, 약동학적 특성 평가를 목적으로 한다.

JW2286은 STAT3을 선택적으로 저해하는 새로운 기전의 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 경구제로 개발하고 있으며, 삼중음성 유방암, 위암, 직결장암 등 고형암이 적응증이다.

통합 셀트리온·셀트리온제약, 1주당 500원 현금 배당

(사진제공=셀트리온)

셀트리온 그룹은 이사회를 거쳐 셀트리온과 셀트리온제약의 배당을 각각 결정했다고 13일 밝혔다. 셀트리온헬스케어는 신주로 통합된 통합 셀트리온의 주주 자격으로 배당을 받게 되며, 배당 기준일은 31일이다.

셀트리온은 보통주 1주당 500원씩 총 1037억 원 규모의 현금 배당을 결정했다. 배당 규모는 셀트리온과 셀트리온헬스케어의 합병 기일인 12월 28일 기준 합병법인의 발행주식 약 2억2029만 주에서 자기주식 약 1291만 주를 제외한 2억738만 주를 대상으로 산정했다.

SK플라즈마, 싱가포르 위탁생산 혈액제제 첫 출하

SK플라즈마는 싱가포르 위탁생산 혈액제(알부민 및 면역글로불린)의 초도 물량을 출하했다고 14일 밝혔다. 이번 초도 물량 수출을 시작으로 3년간 총 1500만 싱가포르 달러 (약 136억 원) 규모의 혈액제제를 독점 공급하고, 추가로 3년 연장할 수도 있다.

혈액제제는 혈액을 원료로 한 의약품으로 혈액 내 성분을 분획, 정제해 알부민, 면역글로불린 등 의약품의 형태로 제조된다. 과다 출혈에 따른 쇼크, 선천성 면역결핍질환, 혈우병 등 다양한 분야의 필수 치료제로 사용된다.

대웅제약, ‘나보타’ 만성 편두통 치료 미국 임상 2상 환자 모집 완료

대웅제약의 파트너사 이온바이오파마(AEON Biopharma)는 미국에서 보툴리눔 톡신 ‘ABP-450’(한국제품명 나보타)의 만성 편두통 임상 2상 환자 등록을 마쳤다고 15일 밝혔다. 이에 따라 임상 데이터를 내년 3분기로 앞당겨 발표할 예정이다.

이번 임상 2상은 이온바이오파마가 자체 개발한 신규 주사법을 활용해 경쟁제품 대비 더 적은 횟수로 주사한다. 치료 이력이 없는 환자가 70%를 넘었던 삽화성 편두통 임상와 달리 만성 편두통 임상시험은 치료 이력이 있는 환자의 비중이 더 높아 위약효과가 낮아질 것으로 기대하고 있다.

카이노스메드, 에이즈 치료제 中의료보험 등재

카이노스메드는 KM-023이 포함된 두 가지 제형의 에이즈치료제가 중국 의료보험 등재 승인을 받았다고 15일 밝혔다. 특히 기존에는 에이즈 신규 환자에게만 처방할 수 있었으나, 다른 약물로 치료받고 있는 환자들에게도 처방이 확대됐다.

중국 파트너사 장수아이디는 중국 에이즈치료제 시장 규모가 의료보험 시장을 포함해 2023년 73억 위안(약 1조3000억 원) 규모에서 2027년 112억 위안(약 2조 원) 규모로 성장할 것으로 전망했다. 이 중 비급여 처방 시장인 자가부담 시장이 25%, 의료보험 시장이 50%인 것으로 알려져 있다.

셀트리온, ‘악템라’ 바이오시밀러 임상 3상서 유효성·안전성 확인

셀트리온은 류마티스 관절염 치료제 ‘악템라’(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 글로벌 임상 3상 결과 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준에 부합했다고 15일 밝혔다. CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군, 오리지널 의약품 투여 후 24주부터 CT-P47로 교체 투여군 세 그룹의 유효성, 약동학, 안전성을 평가하는 2차 평가지표에서도 유사한 결과를 확인했다.

회사는 임상 3상 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 식품의약품안전처 등 주요 국가 규제기관에 허가를 제출할 계획이다. 악템라는 지난해 글로벌 매출 약 4조 500억 원을 기록한 블록버스터 자가면역질환 치료제로, 류마티스 관절염, 전신형 소아 특발성 관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염, 거대세포 동맥염, 사이토카인 방출 증후군 등에 쓰인다.