한올바이오파마, 자가면역질환 치료제 도전장…연이어 임상진입

‘후보물질 2개‧적응증 4개’ 진행…기업가치 오르고, 마일스톤까지

HL161ANS, 임상 1상서 긍정적 결과 나타나
바토클리맙, 2년 내 자가면역질환 4개 임상

한올바이오파마가 개발한 자가면역질환 치료제 후보물질이 잇달아 임상에 진입했다. 2025년까지 적응증 4개에 대한 임상 발표가 예정돼 있어 결과에 따라 향후 자가면역질환 치료제 시장의 다크호스가 될지 주목된다.

30일 한올바이오파마에 따르면 최근 자가면역질환 치료제로 개발 중인 두 번째 FcRn 항체 ‘HL161ANS(IMVT-1402)’의 임상 1상 600mg 다중용량상승시험에서 긍정적인 결과를 확보했다.

회사 측은 항체 감소 효과를 입증하고, 알부민과 LDL-콜레스트롤 수치에 거의 영향을 미치지 않았다고 밝혔다.

한올바이오파마는 2017년 항-FcRn 기전의 자가면역질환 치료제 후보물질 바토클리맙(HL161BKN)과 HL161ANS(IMVT-1402)를 미국 이뮤노반트(前 스위스 로이반트)에 기술이전 했다.

자가면역질환은 외부로부터 감염을 막는 항체 면역글로불린G(IgG)이 정상 세포를 병원체로 인식해 과발현되는 것을 말한다. IgG가 증가하면 몸에서 염증 반응을 일으키고, 조직에 따라 갑상선 안병증, 중증근무력증 등 다양한 자가면역질환이 나타난다.

한올바이오파마가 개발한 후보물질은 FcRn를 억제하는 기전이다. 자가면역질환자는 혈액 내 IgG의 농도를 줄여 면역반응을 낮춰야 하는데, FcRn는 IgG와 알부민의 소멸을 막기 때문에 억제시켜야 한다.

이뮤노반트는 바토클리맙으로 갑상선 안병증 임상 2상을 진행했지만, 임상 중 콜레스테롤과 저밀도지단백 수치가 상승하는 부작용이 나타나 자진 중단했다.

‘백업 후보물질’ HL161ANS, 임상 1상서 긍정적 결과…“적응증은 2상 전 선정”

이뮤노반트는 바토클리맙에 부작용이 나타나자 백업 물질인 HL161ANS가 바토클리맙과 유사하게 IgG를 낮추고, 콜레스테롤 수치에 대한 영향이 낮음을 확인해 임상 1상을 개시했다.

이번 임상 1상은 건강한 성인을 대상으로 HL161ANS 피하주사제를 두 가지 용량(300mg, 600mg)으로 투여하는 단회용량상승시험과 두 가지 용량을 주 1회 4주간 반복 투여하며 적정 용량을 평가하는 다중용량상승시험으로 설계했다.

회사 측에 따르면 이번 600mg 다중용량상승시험에서 혈중 항체 감소 효과가 평균 74%로 고용량 바토클리맙(680mg)에서 나타난 혈중 항체 감소 효과(평균 76%)와 유사한 효과를 보였다. 안전성에서도 평가된 모든 용량에서 전반적으로 양호한 결과를 나타냈으며, 투여 후 발생한 이상 사례 역시 경도 또는 중증도에 머물렀다고 설명했다.

한올바이오파마 관계자는 “두 번째 항-FcRn 항체에서도 고무적인 임상 결과를 확보하게 됐다”며 “1상에서 안전성을 확인하는 과정이었다. HL161ANS의 적응증은 임상 2상 전 선정해 다양한 자가면역질환을 타깃해 개발할 것”이라고 말했다.

‘메인 후보물질’ 바토클리맙, 자가면역질환 적응증 4개 임상 발표 예정

메인 후보물질인 바토클리맙은 12월부터 2025년까지 적응증 4개의 임상 결과를 차례로 공개할 예정이다.

이뮤노반트는 바토클리맙으로 다양한 자가면역질환 치료제를 개발하고 있다. 12월부터 2025년까지 그레이브스병을 비롯해 중증근무력증, 갑상선 안병증, 염증성 탈수초성 다발성신경병증의 임상 결과를 발표할 예정이다. 중증근무력증과 갑상선안병증은 임상 3상 중이고, 그레이브스병과 염증성 탈수초성 다발성신경병증은 임상 2상 중이다.

한올바이오파마는 자가면역질환 치료제 후보물질들이 연이어 임상에 진입하며 마일스톤 획득은 물론 기업 가치도 큰 폭으로 상승할 것으로 전망된다. 특히 두 물질 모두 환자의 편의성이 높은 피하주사제형으로 개발 중이어서 향후 자가면역질환 치료제 시장에서도 주목받을 수 있게 됐다.

글로벌 시장조사업체 리서치앤마켓(Research And Market)은 2025년 세계 자가면역질환 치료제 시장 규모가 1530억 달러(약 204조원)에 달할 것으로 예측하고 있다. 현재 시장에서는 아스트라제네카와 아르젠엑스가 상위 기업으로 꼽힌다.

이뮤노반트는 류마티스 관절염에도 도전할 계획으로 알려졌다.

김민영 DS투자증권 연구원은 “2024년 초에는 FDA와 임상 3상 진입 및 류마티스 관절염 임상 2상 개시에 대한 논의를 진행 할것으로 확인된다”며 “내년 중순 그레이브스병 임상 3상, 류마티스관절염 임상 2상을 개시할 예정”이라고 밝혔다.