임상에 속도내는 제약바이오 업계…신규 승인ㆍ긍정 결과 발표 이어져

▲LG화학 생명과학사업본부 연구원들이 신약 연구 활동을 진행하고 있다. (사진제공=LG화학)

국내 제약바이오 기업들이 개발 중인 신약후보의 임상시험이 순항하고 있다. 국내외에서 잇따라 임상시험 승인을 받아 개발에 탄력이 붙었고, 긍정적인 임상 결과 발표가 이어지고 있다. 지난주 미국에서 열린 바이오USA에 참가한 국내 기업들은 글로벌 제약기업들과 활발한 기술수출 상담을 진행하는 등 성과를 냈다.

최근 국내 바이오 기업들의 기술특례상장이 위축된 데다 바이오·의료 분야 벤처캐피탈 신규투자액도 주춤한 상황이다. 실제 한국벤처캐피탈협회에 따르면 올해 1분기 신규투자는 2조827억 원이며, 업종별로 ICT서비스 7042억 원, 유통·서비스 4291억 원, 바이오·의료 4051억 원이다. 바이오 분야는 작년 1분기 3648억 원보다 늘었지만 증가 폭은 크지 않다. 이런 상황에서 임상시험 승인과 긍정적인 임상 결과 발표는 연구개발(R&D) 투자금 확보 측면에서 희소식이다. 투자에 여력이 있는 대형 제약기업들을 제외하면 바이오기업의 경우 임상시험 순항이 곧 투자로 연결되기 때문이다.

22일 제약바이오 업계에 따르면 최근 2개월 동안 국내외에서 임상시험 승인을 받았거나, 임상시험계획서(IND)를 제출한 기업은 10여 개로 나타났다. 또한 긍정적인 임상 결과를 발표하고, 국내외에서 임상에 속도를 내는 기업들도 다수다.

LG화학은 지난달 12일 미국 식품의약국(FDA)에서 ‘CUE-102’에 대한 임상 1상 시험계획을 승인받았다. 미국 파트너사인 큐바이오파마는 WT-1(윌름스 종양 유전자) 양성 위암, 췌장암, 난소암, 대장암 환자 대상으로 약물 안전성·내약성과 예비효능 등을 평가한다.

한독은 지난달 26일 식품의약품안전처로부터 담도암 환자 대상 ABL001(CTX-009) 임상 2상을 다국가로 확대하는 내용의 IND 변경 승인을 받았다. 셀트리온도 지난달 17일 류마티스관절염 치료제 악템라(성분 토실리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 3상 IND 제출을 마치고, 유럽에서 류마티스관절염 환자 대상의 글로벌 임상 3상에 착수했다.

퓨쳐캠은 지난달 말 전립선암 치료제 ‘FC705’에 대해 FDA로부터 임상 1/2a상 IND 승인을 받았고, 나이벡은 이달 13일 폐섬유증 치료제 ‘NIPEP-PF’의 임상 1상 IND를 제출하고 호주에서 글로벌 임상에 나선다.

(사진제공=대웅제약)

긍정적인 임상결과 발표도 이어졌다. 종근당은 지난달 열린 국제말초신경학회에서 샤르코-마리-투스 치료 신약인 ‘CKD-510’의 유럽 임상 1상과 비임상 연구결과를 발표했다. 종근당 관계자는 “유럽 임상 1상 결과를 바탕으로 환자 대상의 글로벌 임상 2상을 신속하게 진행할 예정”이라고 말했다. 삼성바이오에피스는 이달 9일 열린 유럽혈액학회(EHA)에서 솔리리스와 바이오시밀러 ‘SB12(성분 에쿨리주맙)’의 동등성을 입증한 임상 3상 결과를 처음 공개했다. 에이치엘비도 지난달 미국에서 표적항암제 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용 임상 3상에서 1차 유효성 지표를 충족했다는 결과를 발표했다. 이달 초 열린 미국임상종양학회(ASCO)에 참가한 에이비온은 고형암 항암제 ‘ABN401의 임상1상 연구 결과를, 와이바이오로직스는 면역항암제 YBL-006의 임상 1상 결과를 각각 공개했다.

올 하반기에 임상 진행을 준비하는 기업도 눈에 띈다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 22일 특발성 폐섬유증 치료제 후보 ‘BBT-877’의 임상 2상 진입을 위한 자료를 FDA에 제출했고, 빠르면 7월 중 결과를 수령해 하반기 다국가 임상 2상에 돌입할 방침이다.

대웅제약은 지난 17일 FDA로부터 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해제 DWN12088이 특발성 폐섬유증 환자를 대상으로 하는 임상 2상 시험계획 승인을 받아, 9월부터 임상에 들어갈 계획이다.

바이오업계 한 관계자는 “국내 바이오기업에 대한 투자가 최근 주춤한 상황에서 순조로운 국내외 임상 진행과 긍정적 결과 발표는 희소식”이라며 “바이오USA에서도 글로벌 유수의 회사들이 국내 기업의 신약개발 능력을 높게 평가한 것은 성과라 할만하다”라고 평가했다.