빅씽크테라퓨틱스, 美 블루노트와 디지털치료제 도입 협약

암환자 정신질환 디지털치료제 2개 국내서 임상시험 진행

빅씽크테라퓨틱스(이하 빅씽크)가 미국 디지털 치료제 개발 기업 블루노트테라퓨틱스(Blue Note Therapeutics)와 암환자 정신질환 디지털 치료제(DTx) 국내 도입에 나선다.

케이피에스 바이오 자회사인 빅싱크는 블루노트와 미국 식품의약국(FDA)이 혁신의료기기(BDD)로 지정한 ‘attune’ 및 ‘DreAMLand’에 대한 국내 판권 계약을 체결했다고 10일 밝혔다. 이번 계약으로 빅씽크는 2개 디지털 치료제에 대한 국내 현지화, 임상 개발 및 제품 허가, 상업화에 대한 독점권을 갖게 됐다.

회사 측에 따르면 attune은 수십 년간 연구돼 온 암환자에 특화된 대면 행동치료를 디지털화한 치료제다. 지난 2020년 FDA로부터 성인 암환자의 불안·우울증 치료를 위한 혁신의료기기(BDD)로 지정받았다. BDD는 디지털 치료제를 포함한 의료기기의 개발과 심사를 신속하게 진행하기 위한 제도다.

attune은 암환자 정신질환에 대해 기존의 대면 치료의 한계를 극복하고 잠재적으로 더 효과적인 치료법을 제공해 BDD 지정 기준을 충족시켰다. 블루노트는 현재 진행 중인 확증 임상시험을 기반으로 attune에 대한 FDA 허가를 신청할 계획이다.

DreAMLand는 급성 골수성 백혈병 환자를 위한 최초의 처방 전용 디지털 치료제다. 고강도 관해유도요법을 받는 입원환자의 불안 및 우울 증상의 치료를 목표로 한다. DreAMLand 역시 지난 2022년 1월 유용성 평가 및 탐색 임상자료에 근거해 FDA로부터 BDD로 지정됐다.

한미경 빅씽크 대표는 “이번 블루노트와의 계약을 통해서 암 환자의 불안·우울증을 전문적으로 치료할 수 있는 디지털 치료제를 국내에 소개할 수 있게 돼 고무적으로 생각하다. 학계 및 의료계와 협업해 국내 환자와 임상 환경에 최적화된 치료 앱을 준비할 예정”이라며 “블루노트와의 협력관계를 지속 확대해 빅씽크의 항암제 사업군과의 시너지를 극대화하겠다”고 말했다.

제프리 아이크 블루노트 대표는 "우리의 미션은 모든 환자의 암에 대한 부담을 덜어주고 치료 결과를 개선하는 것”이라며 “빅씽크와의 계약으로 한국에서 암 환자의 스트레스나 불안 및 여러 감정 증상들의 치료를 위한 디지털 치료제를 최초로 제공할 기회를 얻게 되어 기쁘게 생각한다”고 강조했다.

빅씽크는 올 하반기 attune의 국내화 작업을 완료하고 허가 임상시험 계획서를 식품의약안전처에 제출해 내년부터 본격적인 임상시험에 착수할 예정이다.