KTR, 이탈리아·독일과 의료기기 탄소중립 상호인증 협약 체결

유럽 규제 대응, 현지 인증기관과 협약 통해 국내 수출기업 지원

▲김현철 한국화학융합시험연구원 원장(왼쪽)이 2일(현지시각) 이탈리아 밀라노에서 세자례 푸치오니(Cesare Puccioni) CQY 원장(가운데) 및 코시모 프랑코(Cosimo Franco) CEO와 업무협약을 체결한 후 기념 촬영을 하고 있다. (사진제공=한국화학융합시험연구원)

한국화학융합시험연구원(KTR)이 의료기기 탄소중립 등 강화되는 유럽 규제에 대응해 현지 인증기관과 업무협약을 맺어 국내 수출 기업 지원에 나선다.

KTR은 2일(현지시각) 이탈리아 밀라노에서 현지 인증기관 CQY와 유럽 의료기기 인증 및 탄소중립 검인증 심사 상호 인정 협약을 체결했다고 3일 밝혔다.

KTR 관계자는 "CQY는 유럽연합의 신 의료기기 관리제도에 따른 인증 기관"이라며 "이번 협약은 유럽 의료기기 관리제도가 지침에서 규정으로 강화된 이후 인증기관 부족으로 어려움을 겪는 국내 의료기기 수출기업에 적잖은 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다.

유럽연합(EU)은 의료기기 관리제도를 강화하고, 인증기관도 검증을 거쳐 100여 개에서 38개로 축소했다. 이에 의료기기 수출기업은 인증기관이 크게 줄어든 데다, 인증기관들의 기존 지침 고객 우선 대응 등으로 유럽 수출에 필수적인 규정 신규 신청에 어려움을 겪고 있다.

이번 협약으로 유럽 의료기기 수출기업들은 KTR 심사원의 인증심사를 거쳐 QCY에 인증 신청을 할 수 있게 됐다.

양 기관은 또 KTR의 온실가스 검증 등 심사 결과를 EU에서 인정하는 상호 인정 협약을 체결, 탄소중립 기업들의 유럽 진출도 더욱 쉬워질 전망이다.

특히, 유럽 수출 제품의 경우 국제환경성적표지 및 탄소발자국 인증 등이 요구되는 경우가 많은 만큼 국내 기업의 유럽 시장 진출에 탄력을 받을 것으로 기대된다.

한편, KTR은 3일(현지시각) 독일 베를린에서 하고 'TUV 라인란드 딘 서트코'와 '생분해성 플라스틱 시험성적서 상호인정 협약'을 맺는다. 이에 따라 KTR 시험성적서로 해당 분야 DIN 인증을 획득할 수 있게 됐다.

김현철 KTR 원장은 "이번 협약으로 의료기기 및 탄소중립 등 유럽 내 강화되는 규제에 대응해 우리 기업 수출을 직접 도울 수 있게 됐다"라며 "현지 기관과 상호 협력체계 확대로 환경, 안전, 건강 등 해외 규제 강화에 더욱 적극적으로 대응할 것"이라고 말했다.