[이슈크래커] 부침 겪은 코오롱 ‘인보사’…밝은 미래 그릴 수 있을까

3년 5개월 만 거래 재개·미국 임상 3상 진행·연구비용 환수 소송 승소

▲코오롱생명과학이 세계 최초로 개발한 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사 케이주’ (사진제공=코오롱생명과학)

말도 많고 탈도 많았던 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주(이하 인보사)’에 대한 긍정적인 이슈가 최근 연이어 발표됐습니다. 성분 변경 논란에 허가 취소를 겪었던 ‘인보사’는 지금 어떤 상황일까요?

인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질 전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 주사형 골관절염 유전자치료제입니다. 2017년 국내 첫 유전자치료제로 식품의약품안전처(이하 식약처) 허가를 받았습니다.

코오롱티슈진은 코오롱생명과학이 인보사의 미국 허가를 위해 1999년 설립한 회사로, 미국 내 바이오법인입니다. 코오롱티슈진은 지난 2019년 미국에서 임상 3상 중이던 인보사의 주성분이 연골유래세포가 아닌 신장세포로 밝혀지면서 임상 보류처분을 받았습니다.

식약처는 2019년 5월 세포 조작 의혹을 문제로 인보사에 대한 품목 허가를 취소했습니다. 코오롱티슈진 측은 당시 신장유래세포가 실수로 혼입됐을 뿐 이미 임상을 통해 안전성과 유효성을 입증했다고 항변했지만, 설득력을 얻지 못했습니다.

한국거래소는 같은 달 코오롱티슈진의 주식 거래를 정지하고 상장 적격성 실질 심사 대상으로 지정했습니다. 이어 거래소는 코오롱티슈진에 △2019년 임상 보류 해제 및 환자 투약 재개 △신규 파이프라인 확대 △기술 이전 △재무 건전성 확보 등을 요구했고, 코오롱티슈진은 이를 모두 이행했습니다. 지난달 25일 거래 중지 3년 5개월 만에 코오롱티슈진의 상장 유지가 결정되면서 주식 매매 거래가 재개됐습니다.

긍정적인 신호는 계속됩니다. 최근 정부의 연구비 환수 조치에 대한 취소 소송에서 코오롱이 승소한 것이죠. 코오롱생명과학은 2015년 인보사가 정부의 글로벌 첨단바이오의약품 기술개발사업에 선정되며 3년간 총 82억 원의 지원금을 받았습니다. 인보사 허가가 취소되면서 정부는 연구개발 지원금 환급과 연구개발사업 참여 제한 처분을 내렸습니다.

코오롱생명과학은 이에 반발해 행정소송을 제기했습니다. 지난 7월 1심 재판부는 코오롱생명과학에 대한 연구비 환수 및 국가연구개발사업 참여 제한 처분을 모두 취소하라고 판결했습니다. 항소심도 1심 판단이 정당했다고 판단해, 과학기술정보통신부·보건복지부 측이 제기한 항소를 기각했습니다. 그리고 대법원은 이들이 상고한 지 불과 3개월만인 지난 17일자로 상고를 기각했습니다.

인보사는 이제 시장의 신뢰를 다시 쌓아가고 있습니다. 코오롱티슈진은 2020년 4월 미국 식품의약국(FDA)의 인보사의 임상 보류(Clinical Hold)를 해제한다는 서한을 받아 지난해 12월부터 미국 임상 3상 환자 투약을 재개했습니다. 같은 달 FDA로부터 인보사 적응증을 고관절 골관절염으로 확대하는 임상 2상 승인을 받았습니다. 올해 4월에는 싱가포르의 신생 바이오기업 주니퍼바이오로직스와 7234억 원 규모의 인보사 기술이전 계약을 체결하기도 했습니다.

지난달 말 주식 거래 결정 발표 후 한성수 코오롱티슈진 대표는 “오랜 시간 코오롱티슈진을 믿고 기다려준 주주들에게 반드시 보답할 것”이라며 “인보사 임상3상 성공을 위해 최선을 다할 것”이라고 말했습니다.

주식 거래 재개, 연구지원금 환수 취소 소송 승소, 미국 내 임상 3상 재개 등 연이은 긍정 소식에 인보사가 다시 탄탄대로를 달릴 수 있을까요? 세계 최초 유전자치료제 ‘인보사’의 명성이 회복될 수 있을지 주목해 볼 만합니다.